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药品包装与药物相容性及测试分析(下)

通常，对药包材与药品的相容性实验可遵循以下基本原则：

1. 药物在选择药包材材料、容器时，应首先考虑其保护功能，然後考虑材料、容器的特点和性能，包括化学、物理学、生物学、形态学等性能。

2. 药包材应具有良好的化学稳定性、较低的迁移性、阻氧性、阻水性、抗冲击性、无生物意义上的活性、微生物数在控制范围内、与其它包装物有良好的配合性、适合於自动化包装设备等。

3. 在评价之前药包材与药物应符合有关标准。

4. 药包材与药物相容性试验应考虑以下几个方面：形成包装单元时，各包装物应有良好的配合性；包装单元形成时，能适合特定的包装设备；包装中的药物，能通过药物稳定性试验的所有项目；药包材根据生产工艺要求耐受特殊处理的能力(如钴60消毒等)；同一包装单元中首次至末次使用保证药物的一致性；对恶劣运输、不同贮存环境的抵抗能力。

5. 所有试验都应根据具体的包装形式和药物，设计试验方案并按《药品非临床研究质量管理规范》(GLP)进行“天降大任于1个年代实验。

6. 所有样品均为上市包装。

7. 所有试验均应至少取3个不同的批号。

测试实例

以下我们以药用液体塑在过去1年多产业化试水初显成效后料瓶与药物相容性试验(以酞丁安搽剂为例)为例进行介绍：

(一) 材料的一致性

1. 应提供原材料及添加剂的来源、牌号、配方，控制其一致性。

2. 塑料瓶原材料的质量控制：应确认或证实同一厂家、不同批号的材料的一致检测台性。

(二) 药用液快餐配送体塑料瓶的质量控制：应符合YYXXXX-200X的规定。

(三) 装药试验：

1. 选用药用液体塑料瓶为酞丁安搽剂的包装形式。

2. 中华人民共和国药典2000年版二部酞丁安搽剂要求项目有：性状、含量测定、其它。

3. 试验方法

(1) 配合性(密封性)

(2) 迁移

a) 重金属的迁移

b) PH值检查

(3) 生物相容性试验：

a) 急性毒性试验：取於40℃放置10天的样品按GB/T16175的有关规定检测。

b) 皮内刺激试验：取於40℃放置10天的样品按GB/T16175的有关规定检测。

c) 皮肤致敏试验：取於40℃放置10天的样品按GB/T16175的有关规定检测。

(4) 稳定性试验：取样品，於40℃、RH75±5％条件下放置6个月，在第0、1、2、3、6个月末取样进行性状、含量的测定。

(5) 模拟恶劣运输环境的试验：

a) 光照试验：於4500±500 1x放置10天，进行性状、含量的测定。

b) 浸水试验：取样分别於水中放置30min中，暴露4h後进行含量测定.

c) 跌落试验：取样品从1.2m处自然跌落至刚性光滑表面，不得破损。

(6)29日全国钢坯市场涨跌互现 模拟不良贮存环境的试验：

条件：-18℃、20℃（RH90％）、40℃（自由相对湿度）

取样品於上述条件下分别放置72h後进行性状、含量测定。

信息来源:医药杂志